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¿Por qué estudiar esta diplomatura?
En el contexto de la pandemia por Covid-19, es muy importante fortalecer e implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) desde un enfoque de mejora continua que permita a las organizaciones estar orientadas al cumplimiento regulatorio, teniendo en cuenta los riesgos específicos del sector de los dispositivos médicos, asegurando la entrega de estos a la sociedad cumpliendo los más altos estándares internacionales.
Este programa está orientado a fortalecer las competencias de todos los involucrados con la gestión de los dispositivos médicos a través de las distintas etapas del ciclo de vida, asegurando la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión bajo los requisitos de calidad de la norma ISO 13485.
¿Qué lograré con esta diplomatura?
Nuestra diplomatura busca que los participantes puedan diseñar un plan de implementación de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos con base en la evaluación diagnóstica de una organización dedicada a los dispositivos médicos teniendo en cuenta metodologías y herramientas para la identificación, evaluación, análisis y tratamiento de los riesgos.
- Químicos Farmacéuticos, Odontólogos, Enfermeras, Biólogos, Médicos, Ingenieros Biomédicos, Ingenieros electrónicos que ocupan o proyectan ocupar Direcciones Técnicas de empresas que importan o fabrican DMs
- Profesionales que ocupan cargos en áreas de Asuntos Regulatorios en Laboratorios farmacéuticos y empresas relacionadas a los DMs
- Consultores de procesos regulatorios relacionados a los DMs
- Consultores de implementación de SGC
- Gerentes y alta dirección de empresas importadoras o fabricantes de DMs
- Emprendedores que proyectan diseñar y fabricar DMs
- Personal encargado de la Evaluación de Tecnologías nuevas en Instituciones de salud: hospitales, clínicas, etc.
- Personal que labora en las áreas de Aseguramiento de la Calidad y Control de calidad de empresas que fabrican o importan DMs.
- Fundamentos de los Sistemas de Gestión y el Planeamiento Estratégico
- Gestión por Procesos e Indicadores
- Regulación Nacional e Internacional en la Gestión de Dispositivos Médicos
- Interpretación de Requisitos ISO 13485:2016
- Planificación de la Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485
- Gestión del Riesgo para Dispositivos Médicos según la ISO 14971
- Auditor Interno ISO 13485
- Tutoría
- Diploma en ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos a nombre del Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú. Esta certificación considera la aprobación de todos los cursos de la Diplomatura, así como de la tutoría, con nota mínima de 11.
- Certificado digital de Formación como Auditor Interno ISO 13485:2016 a nombre del Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú.
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